Aunque la FDA ha utilizado cada vez más la aprobación acelerada (con 278 aprobaciones aceleradas desde 1992 hasta 2021), esta vía ha sido controvertida, particularmente debido al alto costo de estos medicamentos, la eficacia incierta y la ausencia de estudios de confirmación completos.
La FDA tiene la autoridad legal para exigir el inicio de estudios de confirmación antes de la aprobación acelerada, el establecimiento de objetivos de inscripción y la notificación semestral (dos veces al año) del progreso del estudio.
Estas reformas promoverían la generación de evidencia oportuna, la seguridad de los medicamentos disponibles en el mercado y la equidad en los ensayos clínicos para medicamentos que reciben aprobación acelerada.
Referencia: Lancet