Luego de la aprobación controvertida del Aducanumab en junio del 2021 por la FDA para el primer tratamiento a la β-amiloide, una proteína asociada con la enfermedad de Alzheimer. ¡El medicamento es retirado!!!!

Para minimizar ese riesgo, la FDA debe reformularse como el guardián de la información, brindando más transparencia sobre su toma de decisiones y asegurando que las compañías farmacéuticas produzcan información sobre el beneficio clínico.

Todas las aprobaciones aceleradas deben ir acompañadas de un plan para un ensayo de confirmación que evaluará si el cambio en el marcador sustituto se traduce en valor clínico. Así es como podemos garantizar mejor que los tratamientos conduzcan a una vida más larga o satisfactoria.

#Alzheimer; #aprobaciónacelerada; #FDA

Bibliografía: Nature